Инструкция по применению

Адаптированная web-версия. Полная инструкция поставляется в комплекте с медицинским изделием: обязательна к ознакомлению!

С учетом конструкционных особенностей изделия, производитель рекомендует хирургам пройти дополнительную подготовку по примению имплантатов НЬЮ-СИЛ®.

Наименование медицинского изделия

Имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021 (далее по тексту – имплантат), варианты исполнения: см. каталог.

Назначение медицинского изделия

Имплантат предназначен для увеличения или реконструкции нижних конечностей при хирургическом лечении состояний, проявляющихся недостаточностью или асимметрией мягких тканей вследствие врожденных или приобретенных причин, либо по сравнению с общепринятой эстетической нормой.

Область применения и потенциальные потребители

Потенциальными потребителями являются пластические хирурги.

Область применения: эстетическая, пластическая и реконструктивно-восстановительная хирургия. Использовать имплантат допускается только в условиях специализированных лечебных и лечебно-профилактических учреждений.

Показания, противопоказания, побочные эффекты и потенциальные осложнения, связанные с применением медицинского изделия

Показания

– недостаточное развитие мышц нижней конечности для эстетического увеличения;

– атрофия и гипоплазия мышц нижней конечности вследствие врожденного или приобретенного заболевания (например, полиомиелита, энцефалопатии, спинальной атрофии, невропатии, гипоплазии соединительной ткани) для контурной коррекции;

– асимметрия нижних конечностей для контурной коррекции;

– дефект или деформация мягких тканей нижней конечности в результате хирургического вмешательства (независимо от причины) или в результате травмы для реконструкции;

– замена имплантата по медицинским или другим причинам независимо от первоначальных показаний к имплантации.

ВАЖНО! За определение показаний к хирургическому вмешательству и выбор метода установки имплантата исключительную ответственность несет хирург.

Противопоказания

– воспаление или инфекция в области хирургического вмешательства;

– наличие абсцессов, кист или опухолей в области установки имплантатов;

– заболевания, ухудшающие свертываемость крови, или любая терапия, влияющая на эти факторы;

– заболевания, ухудшающие иммунную систему, или любая терапия, влияющая на эти факторы;

– сахарный диабет или другие факторы, влияющее на заживление раны;

– хронические (иммунологические, сердечно-сосудистые, респираторные) заболевания в стадии суб- и декомпенсации;

– хроническая венозная или артериальная недостаточность сосудов нижних конечностей;

– системные заболевания соединительной ткани;

– персистирующая инфекция;

– беременность или период лактации;

– аллергическая или иная не обычная реакция на установку имплантата;

– психологическая нестабильность пациента, недостаток понимания или мотивации, сомнения относительно операции;

– нереалистичные ожидания от результата операции;

– недостаточная толщина подкожно-жировой клетчатки, избыточная растяжимость кожи;

– повторные неудачные попытки контурной пластики нижних конечностей;

– физиологическое состояние, которое, по мнению хирурга, влечет за собой чрезмерный риск хирургических и/или послеоперационных осложнений.

ВАЖНО! Пациенты должны быть обследованы заблаговременно до операции, включая все исследования, которые посчитает необходимыми лечащий врач, ответственный за выявление как указанных выше потенциальных противопоказаний, так и тех, которые связаны с запланированным анестезиологическим пособием.

Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с установкой имплантатов

– болевой синдром:

Большинство пациентов после увеличения объема мягких тканей с использованием имплантатов, в послеоперационном периоде переживают болевые ощущения. По мере восстановления после операции боль проходит. При расположении имплантата под мышцей болевой синдром может быть более выраженным и потребовать дополнительной терапии. У некоторых пациентов болевой синдром может принять хронический характер. Хроническая боль может быть связана с гематомой, неправильным смещением имплантата, инфекцией, слишком большим размером имплантата или капсулярной контрактурой. Внезапная острая боль может быть вызвана разрывом имплантата.

– образование гематомы:

Продолжающееся кровотечение в полости, созданной при имплантации, приводит к образованию послеоперационной гематомы, которая проявляется увеличением, болезненностью и изменением цвета тканей. Гематома может развиться после любого хирургического вмешательства, даже с применением дренажа. Существует риск инфицирования гематомы, в связи с чем гематомы должны быть удалены немедленно. При отсутствии лечения гематома может привести к смещению имплантатов. Гематома повышает риск развития капсулярного фиброза. Не рассосавшаяся гематома может потребовать хирургического удаления, включая удаление имплантатов.

– образование сером:

Серома представляет собой скопление серозной жидкости в полости кармана вокруг имплантата. Этиология сером неясна, чаще всего она представляет собой посттравматическую или послеоперационную реакцию. Серома может развиться как вскоре после хирургической операции, так и спустя несколько лет. Серома обычно стерильна, но она может инфицироватья (см. «Воспаление, инфицирование»). Скопление большого количества жидкости, в случае отсутствия лечения, может привести к смещению имплантатов.

– воспаление, инфицирование:

Воспаление является реакцией организма на травму или инфекцию, и может проявляться в виде покраснения, отечности, гипертермии, боли, нарушения функции органа. Острая инфекция является нетипичным случаем, особенно после применения имплантатов по эстетическим показаниям. Чаще оно случается при восстановительных операциях, при предшествующем воспалении или инфекции в области хирургического вмешательства. Если соблюдены инструкции по постановке и асептические правила, то инфицирование редко связывается с имплантатом. При интеркуррентной инфекции возможно вторичное инфицирование гематогенным или лимфогенным путем.

– нарушения процессов заживления, расхождение швов, некроз тканей:

Нарушения процессов заживления, расхождение швов, некроз тканей могут быть следствием инфицирования (см. «Воспаление, инфицирование»), внешней травмы или развиться вследствие чрезмерного натяжения покрывающей имплантат кожи (например, при несоответствии большого размера имплантата величине подготовленной для него полости, а также вследствие нарушенной или сниженной васкуляризации кожи (например, в случае травматизации кожного лоскута во время хирургического вмешательства). Лечение стероидами может также приводить к развитию некроза. Курильщики имеют более высокий риск возникновения нарушений кровообращения в покрывающих имплантат слоях кожи.

– экструзия имплантата:

Нарушения процессов заживления, расхождение швов, некроз тканей могут привести к экструзии имплантата. Частота случаев экструзии имплантата возрастает при его установке в травмированные области - обожженные, зарубцевавшиеся ткани, зоны переломов костей или зоны хирургических вмешательств с иссечением значительных объемов мягких тканей.

– появление гипертрофических или келоидных рубцов:

Процесс заживления послеоперационной раны у некоторых пациентов приводит к образованию некрасивых с косметической точки зрения рубцов. Формирование рубцов для любой хирургической процедуры никогда нельзя точно предсказать. Келоидные рубцы разрастаются за пределы исходного рубца и со временем могут продолжать увеличиваться. Келоидные рубцы плохо поддаются лечению.

– тромбоз вен нижних конечностей:

Развитие тромбоза вен нижних конечностей возможно после любого хирургического вмешательства. В соответствии с клиническими рекомендациями по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений степень риска их развития является очень низкой, и составляет 0–2 %. Следует учитывать, что повышение внутрифутлярного давления после установки имплантата может способствовать развитию тромбоза вен нижних конечностей. Для профилактики тромбоза следует использовать компрессионный трикотаж и раннюю активизацию пациентов после операции. Важно обсудить с Вашим хирургом любые противозачаточные препараты, которые Вы принимаете. Некоторые таблетки с высоким содержанием эстрогена могут увеличить риск тромбоза вен.

– нарушение чувствительности:

Любое хирургическое вмешательство может привести к локальному нарушению чувствительности в области операции. Оно может проявляться как гиперстезия или гипостезия, отличаться по интенсивности и, как правило, носит временный характер. Нарушение чувствительности может быть обусловлено сдавлением или повреждением нервов, и в исключительных случаях носит постоянный характер.

– капсулярная контрактура:

Формирование фиброзной капсулы вокруг имплантата является нормальной реакцией организма на инородное тело. В отдельных случаях эта капсула может утолщаться и сокращаться настолько, что сжимает имплантат и достигает различной степени твердости. В худших случаях это может привести к отвердению, болезненным ощущениям в области установки, деформации или смещению имплантата. Этиология капсулярной контрактуры недостаточно изучена; она может быть одно- или двусторонней и развиться в ближайшем послеоперационном периоде или через несколько лет. Капсулярная контрактура увеличивает риск преждевременного износа и повреждения имплантата.

– разрыв имплантата:

Срок службы силиконового имплантата не является пожизненным. Силикон не подвержен биологическому разложению, но оболочка имплантата может разорваться в результате износа или прямого повреждения. Разрыв возможен через любое время после имплантации. Среди прочего разрыв имплантата может быть вызван его повреждением во время операции при введении или хирургическими инструментами, послеоперационной травмой, избыточным воздействием в ходе повседневной деятельности, например, при интенсивных физических упражнениях, занятиях контактными видами спорта, обычном ручном массаже, тесном физическом контакте и т.п. В случае разрыва оболочки без повреждения фиброзной капсулы высококогезивный гель обычно сохраняет форму в пределах существующей полости и разрыв обнаруживается только при инструментальном исследовании (УЗИ, МРТ). При одномоментном разрыве фиброзной капсулы гель может попасть в окружающие мягкие ткани. Разрыв оболочки имплантата следует подозревать после сильной травмы, а также при появлении односторонних изменений: изменения формы конечности, ее плотности, чувстве жжения и т.п. В силу скрытого характера и трудности диагностирования фактическая частота возникновения большинства разрывов неизвестна, отсюда следует важность клинического контроля и регулярного ультразвукового обследования, а также необходимость консультации специалистом в случае сильной травмы. Для выявления бессимптомных разрывов следует рекомендовать пациенту для их выявления регулярно проходить МРТ, даже если у него нет проблем. Первую МРТ следует проводить через 3 года после операции, затем каждые 2 года. Имеются редкие сообщения о миграции силиконового геля по клетчаточным пространствам после разрыва имплантата. В некоторых случаях это приводило к повреждению нервов, образованию гранулем и разрушению тканей при прямом контакте с гелем. Также сообщалось о перемещении материала силиконового геля в регионарные лимфоузлы. Высказывались опасения о связи разрывов имплантатов с аутоиммунными заболеваниями и появлением таких симптомов как фибромиалгия и утомляемость. Эпидемиологические исследования больших групп пациентов не подтвердили связь силиконовых имплантатов с развитием аутоиммунных заболеваний.

Разрыв имплантата является абсолютным показанием для его удаления или замены.

– компартмент синдром (синдром длительного сдавления):

Выраженные двигательные или чувствительные нарушения, особенно в первые–третьи сутки после операции могут свидетельствовать о развитии острого компартмент-синдрома (ОКС). Компартмент-синдром – состояние острого повышения внутрифутлярного давления, ухудшающего кровоснабжение пораженного участка с риском потери конечности. Для ОКС характерны следующие клинические симптомы: боль, понижение температуры конечности, бледность, парастезия, паралич, отсутствие пульса. Важным симптомом является непропорционально сильная боль, особенно при пассивных движениях. Характерным ранним признаком развития ОКС является онемение между первым и вторым пальцами стопы из-за сдавления малоберцового нерва. Может развиться паралич, а отсутствие пульса является более поздним симптомом. Предполагается наличие стероид ассоциированной склонности к ОКС.

– смещение, поворот имплантата или асимметрия:

Смещение или поворот имплантата внутри созданной полости обычно проявляется как асимметрия. Чаще всего смещение имплантата развивается при формировании слишком большой полости для имплантата, а также вследствие нарушения пациентом раннего послеоперационного периода. Кроме того, она может быть вызвана разрывом имплантата или односторонней контрактурой. Также асимметрия связана с невозможностью полной коррекции исходного различия между нижними конечностями.

– заметность имплантата:

Имплантат становится заметным при его неправильном слишком поверхностном расположении (под перепончатой пластиной). Даже правильно установленный имплантат может быть заметным. Заметность имплантата обусловлена как незначительной толщиной покровных тканей, так и объемом выбранного имплантата. Запатентованная конструкция изготовленных для Вас имплантатов икроножной мышцы специально разработана, чтобы уменьшить риск заметности имплантатов.

– неправильный подбор и неправильная установка имплантата:

Недостаточная подготовка хирургов при выполнении подобных операций является наиболее частой причиной неудовлетворенности полученным результатом и, зачастую, требует выполнения повторных вмешательств. Большинство ошибок возникает на этапе планирования операции и связана с неправильным подбором размера имплантата, что проявляется как гиперкоррекция или заметность имплантата.

– неудовлетворенность результатом:

Несмотря на то, что ожидаются хорошие результаты, нет никаких явных или подразумеваемых гарантий относительно результатов, которые могут быть получены. Вы можете быть разочарованы результатами операции. После операции могут возникнуть асимметрия в размещении имплантата, смещение, непредвиденная форма голени, потеря функции, расхождение краев раны, плохое заживление и потеря чувствительности. Размер может быть неправильным. Может возникнуть неудовлетворительное расположение хирургического рубца. В некоторых ситуациях может быть невозможно достичь оптимальных результатов с помощью одной хирургической процедуры. Возможно, потребуется выполнить дополнительную операцию, чтобы улучшить Ваши результаты, изменить размер имплантата или удалить, а не заменить имплантаты.

– необходимость повторной операции:

Существует множество различных состояний, которые могут повлиять на долгосрочный результат операции. Неизвестно, как Ваши ткани могут реагировать на имплантаты или как будет происходить заживление ран после операции. В будущем может потребоваться повторная операция по замене ваших имплантатов или для улучшения результатов операции по контурной пластике голеней. Вы можете принять решение или вам могут посоветовать удалить Ваши имплантаты и не заменять их в будущем. В случае возникновения осложнений может потребоваться дополнительная операция или другие виды лечения. Несмотря на то, что риски и осложнения возникают нечасто, учтите упомянутые риски, связанные с операцией по контурной пластике голеней. Могут возникнуть и другие осложнения и риски, но они еще более редки. Практическая медицина и хирургия не являются точной наукой. Несмотря на то, что ожидаются хорошие результаты, нет никаких гарантий, явных или подразумеваемых, в отношении результатов, которые могут быть получены. В некоторых ситуациях может оказаться невозможным достичь оптимальных результатов с помощью одной хирургической операции.

– диффузия геля:

В имплантатах используется высококогезивный силиконовый гель, состоящий из крупных молекул полидиметилсилоксана, образующих трехмерную сетку. В процессе полимеризации при производстве силиконового геля также образуются низкомолекулярные полимеры, которые в незначительном количестве могут диффундировать через неповрежденную оболочку. Для уменьшения вероятности диффузии низкомолекулярных силиконов в имплантатах используется специальный барьерный слой. В норме минимальное количество низкомолекулярного силикона остаётся внутри капсулы на поверхности оболочки имплантата. Молекулы, попавшие внутрь фиброзной капсулы, могут вызывать клеточную реакцию, которая является нормальной реакцией организма на инородное тело с образованием гранулем или силиконом. При этом, в отношении каких-либо клинических последствий, связанных с диффузией геля, доказательства неоднозначны. Ряд исследований показали, что такая диффузия может быть фактором, способствующим развитию капсулярной контрактуры и лимфаденопатии. С другой стороны, частота капсулярной контрактуры у пациентов с имплантатами с силиконовым гелем ниже, чем у пациентов с имплантатами заполненными физраствором, что свидетельствует о том, что диффузия геля не является существенным фактором этого осложнения. Кроме того, токсикологические испытания показали, что силиконовый материал, используемый в имплантатах, не вызывает токсических реакций при введении больших количеств подопытным животным.

– возможные реакции на силикон (заболевания соединительной ткани, неврологические заболевания, рак и доброкачественные заболевания):

В настоящее время обсуждается возможное влияние силиконовых имплантатов на развитие аутоиммунных заболеваний и заболеваний соединительной ткани. К заболеваниям соединительной ткани относятся такие заболевания, как волчанка, склеродермия, ревматоидный артрит и фибромиалгия. Совокупный метаанализ исследований показывает, что силиконовые имплантаты не связаны в значительной степени с риском развития типичного или определенного заболевания соединительной ткани. Эти исследования не делают различия между пациентами с неповрежденными и разорванными имплантатами. Независимые научные группы и обзорные группы также пришли к выводу, что нет доказательств, подтверждающих связь между силиконовыми имплантатами и заболеванием соединительной ткани, или, по крайней мере, если риск нельзя полностью исключить, он слишком мал для количественной оценки. Неврологические заболевания. Отчет группы научных экспертов показал, что доказательства неврологического заболевания или синдрома, вызванного силиконовыми имплантатами или связанные с ними, недостаточны или ошибочны. Рак. Сообщения в медицинской литературе указывают на то, что пациенты с силиконовыми имплантатами не подвергаются большему риску развития рака, чем пациенты без имплантатов. Исследования пришли к выводу, что данные не подтверждают связь между раком и силиконовыми имплантатами. Таким образом, проведенные исследования выявили, что риск развития рака, иммунологического заболевания или неврологических проблем у лиц с силиконовыми имплантатами не превышает риск их развития у остальной популяции. Возможно возникновение доброкачественной кальцификации вокруг имплантата.

– анапластическая крупноклеточная лимфома (АККЛ):

В настоящее время выявлена возможная связь между установкой силиконовых имплантатов и развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ), типа неходжкинской лимфомы. Опубликованные случаи затрагивают только силиконовые имплантаты молочных желез с текстурированной оболочкой. Случаев развития АККЛ после установки гладких силиконовых имплантатов икроножной мышцы не описано.

Следует информировать пациентов о существовании низкого риска развития АККЛ, и рекомендовать им консультироваться врачом в случаях позднего развития серомы, отека или боли в области имплантата. Для исключения АККЛ следует серозную жидкость, отобранную вокруг имплантата, отправить на патологическое исследование. При подтверждении АККЛ следует разработать индивидуальный план лечения в сотрудничестве со специалистами других дисциплин.

Технические характеристики медицинского изделия

Конструкция имплантата представляет собой наполненную постоянным количеством силиконового геля многослойную оболочку с одной камерой, оснащенную накладкой, закрывающей технологическое отверстие и специальным карманом для облегчения его введения.

Наполнитель имплантата – силиконовый гель с заданной когезивностью, произведенный в контролируемых условиях из полисилоксанов специально разработанных для имплантируемых медицинских изделий.

Оболочка и накладка – силиконовый эластомер с высокой прочностью на разрыв изготовленный из полисилоксанов специально разработанных для имплантируемых медицинских изделий.

Основные технические характеристики имплантатов:

Относительное удлинение оболочки при разрыве, не менее 450 %

Остаточное удлинение оболочки имплантата после нагрузки, обеспечивающей удлинение на 300 % в течение 3 мин, не более 10 %

Прочность оболочки на разрыв, не менее 5 МПа

Когезивность наполнителя (силиконового геля), не более 30 мм

Прочность на разрыв при статической нагрузке, не менее 2000 Н

Содержание летучих веществ в геле, не более 2 %

Содержание гель-фракции в геле, не менее 50 %

Влияние диагностических методов

Имплантат не содержит металлических частей и является МРТ совместимым.

Информация о порядке применения медицинского изделия

См. инструкцию, поставляемую в комплекте с медицинским изделием.

Информация для пациента

Информацию для пациента пластический хирург обязан предоставить пациенту задолго до операции. Каждый пациент или его представитель перед хирургическим вмешательством должен быть информирован врачом о возможных хирургических осложнениях, и осложнениях связанных с установкой имплантатов.

Информация об имплантируемом изделии (этикетка) должна быть предоставлена после операции в карте пациента.

Информация для пациента должна включать:

– название и адрес производителя;

– описание имплантата: имплантат икроножной мышцы силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильный;

– идентификационную информацию производителя для отслеживаемости: после установки в карту пациента вклеивается этикетка имплантата, содержащая информацию о наименовании и адресе производителя, об официальном сайте, номере телефона и адресе электронной почты производителя, наименовании медицинского изделия и его типоразмере, объеме имплантата, номере по каталогу, коде партии, серийном номере, информацию о пациенте, о хирурге, дате операции и позиции имплантата, номере регистрационного удостоверения и дате его выдачи;

– следующее предупреждение: «Имплантаты икроножной мышцы имеют ограниченный срок службы», и следующее сообщение: «Этот имплантат, возможно, придется удалить или заменить, что может означать повторную хирургическую операцию»;

– ожидаемую пользу: см. раздел «Показания к применению». Силиконовые имплантаты используются в эстетической и реконструктивной хирургии и дают возможность изменить контуры нижних конечностей, но не изменяют их функциональное состояние;

– ожидаемые нежелательные побочные эффекты: информация включает все возможные осложнения (см. раздел «Нежелательные побочные эффекты и их возможное решение»), такие как болевой синдром, образование гематомы, образование сером, воспаление, инфицирование, нарушения процессов заживления раны, расхождение швов, некроз тканей, экструзия имплантата, тромбоз вен нижних конечностей, нарушение чувствительности, капсулярная контрактура, разрыв имплантата, в том числе «тихий» разрыв, компартмент-синдром, эстетические последствия (появление гипертрофических или келоидных рубцов, асимметрия, смещение или поворот имплантата, заметность имплантата, неправильный подбор и неправильная установка, неудовлетворенность результатом), необходимость повторной операции, диффузия геля, возможные реакции на силикон, развитие анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ);

– упоминание о необходимости последующего регулярного медицинского наблюдения: каждые 12 мес. для контроля состояния имплантата и окружающих тканей. Следует предупредить пациента, что любая травма окружающих тканей, чрезмерное сдавление (в том числе массаж), резкие движения (в том числе спорт) могут привести к разрыву имплантата, что потребует повторной операции и удаления имплантата;

– упоминание о том, что разрыв имплантата может протекать бессимптомно. Следует посоветовать пациенту регулярно проходить МРТ для выявления бессимптомного разрыва, даже если у него нет проблем. Первую МРТ следует проводить через 3 года после операции, затем каждые 2 года. Если на МРТ подозревается разрыв, следует посоветовать пациенту удалить имплантат.

– упоминание о необходимости консультации другими специалистами перед использованием препаратов для местного применения в области имплантата;

– упоминание о необходимости поставить в известность хирурга о наличии имплантата, если запланировано хирургическое вмешательство в области имплантата;

– упоминание о необходимости поставить в известность специалиста о наличии имплантата при диагностических исследованиях, например рентгенографии.

Согласие пациента на установку имплантатов подразумевает принятие на себя всех вышеупомянутых рисков, включая риски повторных хирургических вмешательств. Следует обратить внимание пациента, что имплантат не является жизненно необходимым изделием, и просьба пациента об установке имплантата является добровольным поступком.

ВАЖНО! Необходимо рекомендовать пациенту обращаться к медицинскому работнику (хирургу) при любых проблемах, связанных с наличием имплантата.

Условия эксплуатации медицинского изделия

Имплантаты в процессе эксплуатации устойчивы к воздействию биологических жидкостей в диапазоне температур от плюс (31±1) °С до плюс (41±1) °С при длительном контакте.

Срок годности. Срок службы

Срок годности – 4 года со дня стерилизации, указанной на упаковке, при условии сохранения целостности упаковки.

Срок службы силиконового имплантата не является пожизненным. Оболочка имплантата может разорваться в результате износа или прямого повреждения. Разрыв возможен через любое время после имплантации. Расчетная кумулятивная частота разрывов силиконовых геленаполненных имплантатов с помощью анализа Каплана-Мейера за 10 лет составляет примерно 10 %. Расчетная кумулятивная частота повторных операций, связанных с заменой или удалением силиконовых геленаполненных имплантатов, не вызванных их разрывом, с помощью анализа Каплана-Мейера за 10 лет составляет примерно 15 %.

На практике не представляется возможным точно предсказать фактический срок службы отдельного имплантата. Производитель не может повлиять на некоторые факторы, которые могут оказывать значительное влияние на срок службы отдельного изделия и включают:

– конкретную процедуру имплантации,

– анатомические особенности и состояние здоровья пациента,

– поведение и образ жизни пациента (например, занятия спортом),

– инъекции и массаж в области установки имплантата,

– другие предсказуемые и непредсказуемые внешние механические воздействия. виде.

Сведения о стерильности

Имплантат является изделием непрерывного использования и поставляется в стерильном виде.

Способ стерилизации – радиационный, осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 11137-1. Изделие помещено в индивидуальную (первичную) двойную стерильную упаковку. Стерильность имплантата гарантируется на протяжении 4 лет с даты стерилизации.

Имплантат не подлежит повторной стерилизации. Производитель не несет никакой ответственности в случае повторной стерилизации медицинского изделия.

Имплантаты предназначены только для одноразового использования. В случае его повторного использования могут возникнуть риски инфицирования и потеря механических свойств. Повторное использование является нарушением настоящей инструкции и отменяет гарантийные обязательства.

Гарантийные обязательства

Производитель гарантирует соответствие имплантата требованиям ТУ 32.50.22-001- 47481412-2021 при соблюдении условий упаковки, транспортирования и хранения и эксплуатации.

В случае обнаружения дефектов имплантата и упаковки или отсутствия этикеток следует известить поставщика изделия. В течение 1 месяца с даты поставки производитель безвозмездно заменяет дефектные изделия, если повреждения не являются следствием ненадлежащей транспортировки, хранения или механических повреждений.

Производитель предоставляет вместе с имплантатами всю информацию и инструкции необходимые для обеспечения безопасного использования имплантатов. Однако, производитель ни в коем случае не может абсолютно гарантировать, что эта информация и инструкции будут полностью соблюдаться после передачи изделия пользователю. Производитель не дает никаких гарантий, прямо выраженных или подразумеваемых, а также, каких-либо гарантий в отношении изменений, которые пользователь может внести в имплантат при его использовании. В связи с этим производитель не несет ответственности за какие бы то ни было прямые, случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно являющиеся следствием использования настоящего изделия, и не признает за собой каких-либо иных дополнительных обязательств или ответственности, связанных с данным изделием.

Отслеживание имплантатов

Все установленные имплантаты подлежат отслеживанию. Отслеживание предназначено для облегчения уведомления пациентов в случае появления важной новой информации об изделии.

Хирургу, устанавливающему имплантаты, следует сообщить производителю следующую информацию для отслеживания изделия:

− серийный номер имплантата;

− дату операции;

− ФИО пациента*;

− контактные данные пациента (включая адрес, номер телефона и дату рождения)*.

Если применимо, следует сообщить:

− дату удаления имплантата, ФИО и контактные данные хирурга, проводящего эксплантацию;

− дату завершения использования в связи со смертью пациента;

− о возврате имплантата производителю (дистрибьютеру);

− об утилизации имплантата.

Отслеживание продолжается до тех пор, пока имплантат не будет возвращен, разрушен, эксплантирован или до смерти пациента.

Производитель просит, чтобы все эксплантированные имплантаты были отправлены производителю для исследования и анализ . Для получения инструкций по возврату эксплантированных имплантатов позвоните по телефону +7 (495) 749 33 22 или отправьте электронное письмо на адрес new-sil@mail.ru.

Производитель требует сообщать производителю обо всех осложнениях, возникших в результате установки этого имплантата. Если необходима эксплантатция и изделие будет подвергнуто анализу с нарушением его целостности, необходимо получить разрешение пациента на его проведение.

Примечание* – если пациент отказывается предоставить персональные данные, следует все равно предоставить всю другую информацию, не относящуюся к персональным данным.

Рекламация

Все рекламации направлять производителю (см. контакты):

Общество с ограниченной ответственностью НЬЮ-СИЛ (ООО НЬЮ-СИЛ) 125284, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204

Тел.: +7 (495) 749 33 22

e-mail: new-sil@mail.ru