Гарантийная программа НЬЮ-СИЛ®
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1. В этом документе описан гарантийный план на медицинское изделие – имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® силиконовый геленаполненный для контурного моделирования нижних конечностей стерильные по ТУ 32.50.22-001-47481412-2021, Регистрационное удостоверение от 28 марта 2023 года № РЗН 2023/19942 (далее Имплантат), установленный на территории Российской Федерации и соответствующий условиям гарантийной программы.
1.2. Гарантийный план действует в отношении пациентов, которым установлен имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, начиная с 1 января 2024 года включительно. Пациент становится участником гарантийной программы после установки имплантата икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® при соблюдении условий, описанных в этом документе.
1.3. Использование любых силиконовых имплантатов, заполненных силиконовым гелем, в том числе имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, сопряжено с возможностью возникновения следующих негативных последствий: риском их разрыва, риском образования капсулярной контрактуры и поздней серомы.
1.4. Лечащий врач – пластический хирург (им считается врач, прошедший подготовку и имеющий сертификат (аккредитацию) по пластической хирургии, который провёл имплантацию) является информированным посредником, который перед операцией предоставляет пациенту соответствующую информацию о рисках, в том числе, рисках разрыва, капсулярной контрактуры или квалифицируемой поздней серомы. Данные риски содержатся в информированном добровольном согласии, которое подписывается перед началом оперативного вмешательства на территории медицинского учреждения.
В инструкции по применению имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, указано, что эти изделия предназначены только для одноразового использования. Гарантия не распространяется на изделия, повреждённые во время или вследствие повторной операции. Эксплантация и последующая повторная имплантация также означают, что имплантат больше нельзя считать используемым для первичного применения имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®. Перед операцией имплантации хирург должен подробно рассказать пациенту о гарантийном плане и предоставить копию этого документа. Хирург должен объяснить условия гарантийного плана и рассказать о возможных нежелательных реакциях и осложнениях, связанных с имплантатами.
1.5. При выполнении условий, установленных в настоящем документе в соответствии с гарантийным планом, ООО НЬЮ-СИЛ, в лице официального дистрибьютора, обязуется бесплатно предоставить на замену имплантат в течение 10 (десяти) лет с даты установки изделия медицинского назначения в случае:
- квалифицируемого разрыва имплантата;
- квалифицируемой поздней серомы;
- квалифицируемой капсулярной контрактуры.
1.6. Данная гарантия является ограниченной, и к ней применимы правила и условия, изложенные в этом документе. Все остальные гарантии, в том числе подразумеваемые гарантии продавца и гарантии на пригодность, не применимы в той степени, насколько это разрешено законодательством Российской Федерации. ООО НЬЮ-СИЛ не несёт ответственности за любую случайную, непрямую или логически вытекающую утрату, ущерб или расходы, ставшие прямым или косвенным следствием использования имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, в той степени, насколько это разрешено законодательством Российской Федерации. ООО НЬЮ-СИЛ не берёт и не разрешает другому лицу брать за неё любую другую или дополнительную ответственность или обязанность в связи с этими продуктами. ООО НЬЮ-СИЛ не берёт на себя прямым или каким-либо косвенным образом ответственность за имплантаты икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, которые не были приобретены медицинской организацией (или другим уполномоченным приобретателем лицом) в ООО НЬЮ-СИЛ или у уполномоченных ею дистрибьюторов.
2. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ ГАРАНТИЙНОГО ПЛАНА
2.1. Гарантийный план касается только имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, описанных в этом документе. Чтобы претендовать на замену в рамках гарантийного плана, установка имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® и последующие процедуры должны быть проведены сертифицированными (аккредитованными) пластическими хирургами так, как это описано в актуальной документации по имплантатам икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® (в том числе в инструкции по применению, вложениях, справочных листках технических данных изделий, других уведомлениях или инструкциях, опубликованных ООО НЬЮ-СИЛ) и согласно методикам, принятым в пластической хирургии.
2.2. Замена продукта в рамках гарантийного плана производится только при возникновении следующих событий:
а) Квалифицируемый разрыв – разрыв имплантата, соответствующий условиям гарантийной программы.
б) Квалифицируемая поздняя серома – серома с клиническими симптомами, которая развивается, по крайней мере, через 12 месяцев после установки имплантатов в пределах мышечного фасциального футляра. Гарантийная программа не применяется при полном или частичном расположении имплантата в рыхлой соединительной ткани под перепончатой пластиной.
в) Квалифицируемая капсулярная контрактура – образование фиброзной капсулы, деформирующей имплантат, после установки в пределах мышечного фасциального футляра. Гарантийная программа не применяется при полном или частичном расположении имплантата в рыхлой соединительной ткани под перепончатой пластиной.
3. ОБЯЗАННОСТИ ООО НЬЮ-СИЛ В РАМКАХ ГАРАНТИЙНОГО ПЛАНА
3.1. В случае квалифицированного разрыва имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® ООО НЬЮ-СИЛ заменит импланты икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® бесплатно в течение действия гарантийного срока, при условии, что случай отвечает установленным критериям, и это подтверждено ООО НЬЮ-СИЛ на основании экспертизы эксплантированного имплантата и оценки всей необходимой документации. В качестве замены ООО НЬЮ-СИЛ предоставляет имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® той же модели, что и первоначальный имплантат. По условиям настоящего гарантийного плана ООО НЬЮ-СИЛ не предоставляет и не оплачивает имплантат, не являющийся имплантатом икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, и ни при каких обстоятельствах не выдаёт денежные средства на приобретение имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, предлагаемого в качестве замены. Любая замена имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® автоматически инициирует новый гарантийный план, который применим только к имплантату, идущему в качестве замены.
3.2. В случае квалифицируемой капсулярной контрактуры или квалифицируемой поздней серомы (согласно определениям в разделе 2.2), произошедших в течение 10 (десяти) лет с даты имплантации с использованием имплантата икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, ООО НЬЮ-СИЛ бесплатно заменит этот продукт при условии, что случай отвечает установленным критериям, и это подтверждено ООО НЬЮ-СИЛ на основании экспертизы извлечённого имплантата и оценки всей необходимой медицинской документации. В качестве замены ООО НЬЮ-СИЛ предоставляет имплантат икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® той же модели, что и первоначальный имплантат. По условиям настоящего гарантийного плана ООО НЬЮ-СИЛ не предоставляет и не оплачивает имплантат, не являющийся имплантатом икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, и ни при каких обстоятельствах не выдаёт денежные средства на приобретение имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ®, предлагаемого в качестве замены. Любая замена имплантатов икроножной мышцы НЬЮ-СИЛ® автоматически инициирует новый гарантийный план, который применим только к имплантату, идущему в качестве замены.
4. РЕГИСТРАЦИЯ В ГАРАНТИЙНОЙ ПРОГРАММЕ,
ПРОДЛЕНИЕ ГАРАНТИЙНОЙ ПРОГРАММЫ И ВЫХОД ИЗ НЕЕ
4.1. Регистрация в программе бесплатная.
4.2. Регистрация в программе возможна в течение 6 (шести) недель после установки имплантатов.
4.3. Регистрация проводится путем заполнения он-лайн формы по адресу https://new-sil.com/registration.shtml.
4.4. Регистрация действительна при заполнении всех обязательных полей регистрационной формы.
4.5. Регистрация в гарантийной программе проводится пациентом. После регистрации пациенту присваивается обезличенный номер участника, исключающий хранение его персональных данных.
4.6. В течение 1 (одной) недели после регистрации пациенту по электронной почте и/или телефону (в зависимости от выбранной при регистрации опции) будет направлено подтверждение и ссылка на опросник, необходимый для завершения регистрации. Если в течение указанного срока пациент не получит подтверждения, необходимо направить соответствующее извещение по электронной почте: new-sil@mail.ru, либо по адресу г. Москва, вн. тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204.
4.7. Для продления участия в программе пациенту по электронной почте и/или телефону (в зависимости от выбранной при регистрации опции) ежегодно будет направлена ссылка на опросник, обязательный к заполнению. По завершении опроса пациенту будет направлено подтверждение о продлении участия в гарантийной программе на следующий календарный год. Если в течение 4 (четырех) недель опросник не будет заполнен надлежащим образом – пациент будет исключен из гарантийной программы. Если по истечении календарного года после установки имплантата пациент не получит ссылку для продления участия в гарантийной программе, необходимо направить соответствующее извещение по электронной почте new-sil@mail.ru.
4.8. Пациент может добровольно отказаться от участия в гарантийной программе, направив соответствующее извещение по электронной почте new-sil@mail.ru, либо по адресу г. Москва, вн. тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 35, стр. 2, помещ. 204.
4.9. Все подтверждающие документы направляются пациенту по электронной почте. При необходимости пациент может запросить документы на бумажном носителе.
5. УСЛОВИЯ ГАРАНТИЙНОЙ ПРОГРАММЫ
5.1. Гарантийная программа распространяется только на зарегистрированных участников. Гарантийная программа действует в течение года и автоматически продлевается при выполнении вышеперечисленных условий продления участия.
5.2. Имплантаты должны быть приобретены непосредственно у официального дистрибьютора. ООО НЬЮ-СИЛ не может гарантировать соблюдение условий хранения и транспортирования имплантатов третьими лицами.
5.3. Имплантаты должны быть установлены сертифицированным (аккредитованным) пластическим хирургом в условиях специализированных лечебных и лечебно-профилактических учреждений, имеющих медицинскую лицензию по специальности пластическая хирургия.
5.4. Извлечённый продукт и все необходимые документы, указанные в пункте 7.3, должны быть возвращены в ООО НЬЮ-СИЛ в течение 2 (двух) недель после эксплантации. Если извлечённый продукт и все необходимые документы не будут возвращены в Отдел оценки продуктов ООО НЬЮ-СИЛ в течение вышеуказанного срока, ООО НЬЮ-СИЛ оставляет за собой право считать претензию закрытой и не проводить дальнейшую оценку и выставляет клиенту-заказчику счет на стоимость предоставленного для замены имплантата. Если на основе экспертизы извлеченного медицинского изделия и анализа документации подтверждено, что к данному случаю применим гарантийный план, клиенту предоставляется продукт на замену.
5.5. Компенсация затрат, связанных с хирургическим вмешательством, исключена во всех случаях. ООО НЬЮ-СИЛ не обязуется оплачивать или предоставлять на замену имплантаты других производителей, а также ни при каких обстоятельствах предоставлять деньги вместо предоставления имплантатов для замены.
6. ПОРЯДОК ПОДАЧИ ПРЕТЕНЗИИ
6.1. При наступлении гарантийного случая представителю медицинского учреждения следует незамедлительно, но не позднее чем через 10 календарных дней, сообщить дистрибьютору или непосредственно ООО НЬЮ-СИЛ о развитии неблагоприятного события.
6.2. Получить у дистрибьютора или непосредственно ООО НЬЮ-СИЛ рекомендации и опросный лист по сбору клинических данных необходимые для возврата продукции.
6.3. В течение 2 (двух) недель с момента эксплантации в адрес ООО НЬЮ-СИЛ следует направить:
– заявление на замену имплантата;
– извлеченный в соответствии с инструкцией по применению и обеззараженный имплантат;
– подписанное пациентом согласие на обработку персональных данных;
– подписанное пациентом согласие на исследование имплантата, включая изменение его состояния;
– заполненный опросный лист по сбору клинических данных;
– обоснование необходимости эксплантации (МРТ, УЗИ);
– фотография, отражающая внешний вид голеней до удаления имплантата;
– копия протокола первоначальной установки имплантата с указанием идентификационных данных имплантата;
– копия протокола эксплантации (замены) имплантата.
7. ГАРАНТИЙНАЯ ПРОГРАММА НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ НА СЛЕДУЮЩИЕ СЛУЧАИ:
– имплантат установлен при наличии противопоказаний на момент установки;
– имплантат использован для коррекции последствий полиакриламидного геля;
– удаление неповрежденных имплантатов;
– удаление имплантатов из-за складок или загибов, обусловленных неправильной установкой имплантата или внешним воздействием;
– повреждение имплантата до или во время установки;
– отсроченное повреждение имплантата, вызванное инструментом, по результатам анализа, проведенным ООО НЬЮ-СИЛ;
– повреждение во время или в результате вмешательств или манипуляций в области установки имплантата.
– повреждение имплантата в результате травмы или несчастного случая;
– имплантат использован повторно;
– удаленный имплантат не возвращен в ООО НЬЮ-СИЛ в соответствии с вышеизложенными условиями.
8. ОГРАНИЧЕНИЯ ГАРАНТИЙНОГО ПЛАНА
8.1. Если способность ООО НЬЮ-СИЛ предоставлять замену продукта приостанавливается, ограничивается или нарушается по причине пожара, наводнения, землетрясения, взрыва или других несчастных случаев или несчастных случаев, пандемии, чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения, забастовок или трудовых споров, невозможности обеспечить поставки или электроэнергию, войны или другого насилия, любого закона, приказа, постановления, или требования любого государственного учреждения или любого другого действия или условия, выходящего за рамки разумного контроля ООО НЬЮ-СИЛ, она освобождается от исполнения данной гарантии без штрафных санкций.
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
9.1. При наступлении гарантийного случая, замену имплантата, по возможности, следует проводить тому же пластическому хирургу, который проводил первичную операцию по установке.
9.2. Гарантийная программа является добровольной услугой ООО НЬЮ-СИЛ и может быть изменена или прекращена в любое время. Изменения либо прекращение действия программы не распространяются на регистрации, выполненные ранее – до внесения каких-либо изменений/прекращения действия программы.